赛诺医疗棘突球囊扩张导管获药监局批准上市--国产首款“斜面旋切”！-医疗器械网

赛诺医疗棘突球囊扩张导管获药监局批准上市--国产首款“斜面旋切”！

分类：新品 2023-09-19 10:22:02 0阅读次数

高阻病变在冠脉介入治疗中非常常见，常常因为器械通过困难等问题而困扰介入医生。随着PCI技术的不断进步，处理高阻病变的选择逐渐增多。其中，通过“斜面旋转”和棘突球囊改变病灶的形状和性质是应对高阻病灶的有效措施。 “斜角旋转”棘突球囊以其360°切割效果、避免大面积解剖等显着优势吸引了众多专家的关注。

近日，赛诺医疗科技有限公司收到国家食品药品监督管理局颁发的冠状棘突球囊扩张导管《医疗器械注册证》（注册证号：国医注射准字20233031323），是中国自主研发的。棘突球囊类产品获得首张医疗器械注册证！

TRADENT设计中最大的亮点是什么？波塞冬？棘突球囊扩张导管是镍钛合金棘突丝在球囊表面的“螺旋”式布局，使球囊具有较强的埋置能力和良好的通过性。。球囊充气后，能有效锁定钙化斑块，进行360°全方位斑块剥离，从而实现可控高效的预处理。由于镍钛合金具有形状记忆的优点，球囊减压后，棘突丝仍能回缩并恢复到原来的形状，使球囊更容易从冠状动脉安全退出。

与目前市场上同规格型号的平行斑块修饰球囊相比，该产品的“螺旋”设计可以布局更多的棘突单元，使棘突丝之间的侧孔更小、更全面。覆盖补丁；在低爆压下即可获得分散且细小的裂纹，有效减少夹层的产生。

根据TRADENT?的上市前临床研究数据？波塞冬？棘突球囊扩张导管，试验组装置使用成功率为98.55%（68/69），对照组装置使用成功率为95.77%（68/71）；试验组98.48%（65/66）的受试者符合手术成功标准，对照组95.59%（65/68）受试者符合手术成功标准。

在安全方面

1.目标病变失败复合终点（TLF）的发生率

实验组和对照组TLF发生率均为0.00%。

2. 心血管临床复合终点（PoCE）发生率

实验组和对照组的PoCE发生率为0.00%。

TRADENT® Poseidon®导管将进一步提高病灶扩张的成功率，降低手术过程中血管穿孔、正常血管壁损伤等并发症的风险，为医生提供更多的临床器械选择。作为赛诺医疗冠脉业务自主创新的重要成果，该产品的获批将进一步丰富公司多元化的产品组合，促进和带动公司相关产品的市场销售，增强公司的核心竞争力，促进我国复合型医疗器械产业化进程。冠心病介入诊疗水平迈上新台阶。

关于赛诺医疗

赛诺医疗科技股份有限公司是一家扎根中国、面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产和销售的国际化公司。公司于2007年成立于天津经济技术开发区，注册资本4.1亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有全资子公司。 2019年10月，公司在上海证券交易所挂牌上市，成为科创板上市公司（股票代码688108.SH）。经过十余年的发展，赛诺医疗已初步建立了国际水平的研发、生产、运营体系，业务涵盖心脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。

标签：棘突球囊扩张导管

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