国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告(2023年第123号)
国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)开展远程非现场检查,检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统(英文名称:POP-UP;注册证号:国械注进20183182310;生产地址:SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统,暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2023年9月19日
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告(2023年第123号)
- 国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)开展远程非现场检查,检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统
-
- 国家药监局:21个药品过评,涉扬子江、中美华东、利君
- 9月22日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批3品种、3品规药品补充申请获批,通过一致性评价;14品种
-
- 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
- 国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息
-
- Quantum Surgical手术机器获得国家药监局授权
- 9月21日,Quantum Surgical宣布获得国家药品监督管理局(NMPA)授权,允许在中国使用和商业化其Epione?机器人治疗腹部癌症。Epione?机器人能够在早期使用微创技术治疗腹部肿瘤,这一技术将为每年中国近610,000腹部肿瘤新病例带来福音。
-
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》,医疗器械监管全面加速
- 当前我国医疗器械网络销售呈现高速发展态势。据估算,2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达2924亿元,预计2023年将超过3500亿元。
-
- 国家药监局:拟发布《医疗器械网络销售质量管理规范》
- 2023年9月18日,国家食品药品监督管理局网站公布了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》,反馈截止日期为10月14日。
-
- 国家药监局开始严查医疗器械代表
- 多地密集发布医药代表最新规定,部分医院院内拜访全程监督、首次违规即暂定采购。
-
- 广州云星科学仪器有限公司携手博鹭腾共绘“龙启新程 肆跃辉煌”合作新篇章
- 2024年4月20日,广州云星科学仪器有限公司作为博鹭腾生物科技有限公司的重要合作伙伴,受邀出席了在广州黄埔君
-
- CIF研发生产基地--赛福仪器承德有限公司被认定为专精特新中小企业!
- 近日,河北省工业和信息化厅公布了2024年第一批河北省专精特新中小企业名单,赛福仪器承德有限公司被认定为河北省专精特新中小企业!
-
- 上海维旺光电科技有限公司选购我司拉力试验机
- 近日,上海维旺光电科技有限公司与我司成功达成合作,选购我司的拉力试验机,以应对其光电产品研发与生产过程中的力学
①本文由医疗器械网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表医疗器械网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。
②凡本网注明"来源:医疗器械网"的所有作品,版权均属于医疗器械网,转载时须经本网同意,并请注明医疗器械网(www.120med.com)。
③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi
最新话题
最新资讯
- TOC清洁验证棉签擦拭棒在生物制药等行业中的重要应用!
- 一次性无菌宫颈采样拭子助力女性HPV检测便捷、安全高效采样取样!
- 一次性使用碘伏溶液皮肤消毒器:得力的术前大面积皮肤消毒工具!
- 【双节同庆】坛墨质检第六届标物节,佳节共庆, “粽”享壕礼!
- 厉害了!泰林硝酸纤维素(NC)转印膜又双叒叕获奖了!
- 泰林生物“高考”试卷已出,敬请阅卷答题,高分赢取好礼!
- 来Metro Trans,了解利勃海尔开发的符合中国标准的地铁空调系统
- 福立与纳微携手一周年暨GC系列新品发布盛典活动速递
- 参展回顾 | 瑞沃德精彩亮相2024中国生命科学大会暨中国生命科学博览会
- 瑞沃德与您相约中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会
作者榜
参与评论
登录后参与评论