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国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》,医疗器械监管全面加速

分类:政策 2023-09-21 11:47:05 182阅读次数

当前我国医疗器械网络销售呈现高速发展态势。据估算,2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达2924亿元,预计2023年将超过3500亿元


与此同时,医疗器械网络销售质量管理相关工作成为关键要点。

七十四条内容

企业、人员、产品、销售…
9月18日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见,并附《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、《意见建议反馈表模板》附件。(附件获取方式见文末)

图片来源:NMPA官网
《征求意见稿》共四章、七十四条内容,涵盖人员、产品、销售过程等各项相关工作。

#总则
总则部分明确本规范的目的依据适用范围概要要求等八条内容,其中第六条“鼓励创新”提到大数据、云计算、人工智能等新技术的应用。

图片来源:NMPA官网

#网络销售经营者质量管理
第二章“网络销售经营者质量管理”分为体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制四小节,共32条内容。
其中,第十四条类似于实验室审计追踪,强调“确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯,不得随意篡改数据。”并且相关记录需按要求保存。

图片来源:NMPA官网

第二节“人员与培训”分别对网络销售体外诊断试剂、验配器械人员,直播营销人员以及售后技术服务人员等前中后端人员作出要求。
此外,第四节“网络销售过程质量控制”对零售品种审核、产品信息展示要求、出库复核等各项工作做出要求,并明确网络销售记录应当包括的内容。

图片来源:NMPA官网

#平台经营者质量管理
第三章“平台经营者质量管理”同样包括体系与职责人员与培训设施与设备三小节,此外还有网络交易服务过程质量控制
其中第四十四、四十五、四十六条分别对平台经营者数据记录管理数据记录管理与保存以及直播数据记录管理与保存明确要求。这同时体现出医疗器械网络销售对数据记录的重视。

图片来源:NMPA官网

本章还对网络销售经营者准入、网络销售医疗器械准入等相关工作作出要求。

小结

今年7月国新办的“权威部门话开局”新闻发布会上,相关工作人员提到将从完善法治、加强网治、促进共治三方面强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管。


针对高速增长的医疗器械产业以及飞速发展的互联网电商行业,规范的质量管理将成为医疗器械网销监管的关键要点。

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最近更新:2023-09-14 14:06:53
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