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国家药监局:拟发布《医疗器械网络销售质量管理规范》

分类:政策 2023-09-20 11:01:48 48阅读次数

2023年9月18日,国家食品药品监督管理局网站公布了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》,反馈截止日期为10月14日。

《标准》共四章74条,对网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理等进行了规定,明确网络销售经营者应当建立健全与产品销售相适应的质量管理体系。他们的业务范围和规模。 信息管理能力,其中质量管理制度和文件至少应包括货架管理制度、信息发布管理制度、采购商审查和登记管理制度、合同和订单管理制度、售后服务管理制度、投诉处理制度等数据管理体系、质量安全管理体系、追溯管理体系、销售安全保障体系。 《规范》还从管理制度、信息披露、质量控制、售后、召回、自营等十四个方面明确了对平台经营者的要求。

国家食品药品监督管理局综合司就《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》公开征求意见

药监综合医疗器械管理函[2023]502号

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局总局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》。 现向公众开放征求意见。

公众咨询期为2023年9月15日至10月14日。相关单位和个人可将反馈意见发送至qxjgec@nmpa.gov.cn。 请在邮件主题中注明“医疗器械网络销售质量管理规范——意见和建议反馈”。

国家食品药品监督管理局综合司

2023 年 9 月 14 日

附件1

医疗器械网络销售质量管理标准

(征求意见稿)

第一章 一般规定

第一条【目的依据】为了加强医疗器械网络销售质量管理,保障网络销售医疗器械质量安全,促进医疗器械网络销售行业健康有序高质量发展,根据《中华人民共和国电子商务法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《网上医疗器械监督管理办法》 《医疗器械销售条例》、《医疗器械经营监督管理条例》等制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求。 适用于医疗器械网络销售经营者(以下简称网络销售经营者)和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。 (以下简称平台经营者)。

视频、直播、社交等网络服务提供者向医疗器械网络销售经营者提供网上营业场所、交易撮合、信息发布等网上交易服务的,应当履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。依法。

第三条【概要要求】从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务,必须遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范,保证医疗器械的质量、安全和可追溯。在线销售的设备。

第四条【风险管理】从事医疗器械网络销售活动、提供医疗器械网络交易服务的,应当根据医疗器械风险等级实施风险管理,采取相应的质量管理措施。

第五条【诚信管理】网络销售经营者、平台经营者应当诚实守信,依法经营,禁止虚假、欺骗行为。

第六条【鼓励创新】鼓励网络销售经营者、平台经营者运用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制,提高医疗器械网络销售质量管理水平。

第七条【电子证件】鼓励网络销售经营者、平台经营者采用电子技术传输、存储政府有关管理部门制作、核发的电子证件材料。

第八条【唯一标识】网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识,协助医疗器械注册人、备案人实施产品追溯制度,实现医疗器械可追溯。 鼓励平台经营者积极利用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

第二章 网络销售经营者质量管理

第一节 制度与职责

第九条【建立健全体系】网络销售经营者应当建立健全与经营范围和规模相适应的质量管理体系和信息管理能力。 在其他方面采取有效的质量控制措施,确保网络销售医疗器械的质量、安全和可追溯。

第十条【经营方式和范围】网络销售经营者应当按照有关法律、法规、规章的要求,按照批准或者登记的经营方式和经营范围从事医疗器械网络销售。

医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的,其经营范围不得超出其注册的医疗器械产品范围。

第十一条【注册人、备案人委托网络销售】医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方权益。 。 权利和义务,加强对经营企业的培训和管理。

第十二条【网络销售经营者管理制度】网络销售经营者应当制定与医疗器械网络销售相适应的质量管理制度和文件。 质量管理体系和文件除符合《医疗器械生产质量管理规范》外,还应至少包括以下内容:

(一)网络销售医疗器械上市管理制度;

(二)医疗器械网络销售信息发布和管理系统;

(三)网络销售采购人审核登记管理系统;

(四)网上销售合同及订单管理系统;

(五)网上销售及售后服务管理系统;

(六)网上销售投诉处理系统;

(七)网上销售数据管理系统;

(八)网络销售质量安全管理体系;

(九)网上销售追溯管理系统;

(十)网上销售保障体系。

通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的,应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认及变更管理制度。

入驻电子商务平台从事网络销售的,还应当建立电子商务平台质量安全保障能力和资质审核制度。

第十三条【网络销售经营者质量管理责任】网络销售经营者应当设置与其经营范围、规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 质量管理机构或者质量管理人员除履行《医疗器械生产质量管理规范》规定的职责外,还应当履行下列职责:

(1)负责确认自建网站、客户端、应用程序等质量控制功能;

(二)负责拟入驻电子商务平台质量安全保障能力评价和平台经营者资质审核;

(三)负责网上销售信息发布的审核和日常动态监控;

(四)负责网络销售采购人的合法性审核和信息登记管理;

(五)负责网络销售质量投诉的调查、处理和报告;

(六)负责网络销售数据的合规性检查;

(七)负责网络销售质量安全风险评估和监测。

第十四条【网络销售经营者数据记录管理】网络销售经营者应当采取有效措施,保证医疗器械网络销售数据和记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性,不得随意篡改数据。 相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限保存。

第十五条【系统自查】从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当按照有关法律、法规、规章和规范的要求进行系统自查,并将自查报告报送当地医药行业按规定执行。 监督管理部门。 自查内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》外,还应包括医疗器械网络销售情况、自建网站、客户端、应用程序质量控制功能情况等.或电子商务平台,以及相关的质量管理控制措施。 、质量投诉及质量安全风险评估和监测结果等。

第二节 人员和培训

第十六条【培训上岗】网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,经考核合格后方可上岗。他们的帖子。

培训内容除《医疗器械经营质量管理规范》等规定要求外,还应包括《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国电子商务法》 》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。

第十七条【网络销售体外诊断试剂人员】从事体外诊断试剂网络销售的企业质量管理人员中必须至少有1人具有主管实验室技术人员职称或者具有实验室相关专业(包括检验科学、生物医学工程、生物化学、免疫学、遗传学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称,并具有3年及以上检验工作经验-相关工作; 从事体外诊断试剂验收的人员应当具有实验室相关专业中专以上学历或者具有实验室技术员初级以上专业技术职称; 只经营国家免予注册的体外诊断试剂的企业除外。

第十八条【网络销售验配器具人员】从事隐形眼镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械网络销售经营者,应当配备具有相关专业或者执业资格的业务和售后服务人员。

第十九条【直播营销者】网络销售经营者通过直播营销医疗器械的,应当向直播营销者出具加盖公司公章的授权书。 授权书应当明确直播营销的类型和期限,并加强对直播营销人员的培训和管理,以及直播营销人员为公司开展的直播营销活动的法律责任。

第二十条【网络销售售后技术服务人员】自行为顾客提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的网络销售经营者,应当配备专业资格或者医疗器械注册人、备案人、其他专业机构。 经过技术培训并合格的售后服务技术人员。

第三节 设施设备

第二十一条【经营场所和仓库要求】网络销售经营者应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、与经营范围和规模相适应的经营场所和仓库。 您可以委托有资质的专业提供医疗器械运输、仓储服务的公司来仓储、运输医疗器械。

第二十二条【软硬件设备要求】网络销售经营者应当具备符合有关法律、法规、规章和规范性要求的软硬件设备或者条件,与经营范围和业务规模相适应,具有数据备份、故障排除功能。恢复等功能; 用于存储数据的相关信息系统和服务器应当存储在境内; 并有停电、网络中断、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。

第二十三条【进入电子商务平台的程序功能】网络销售经营者进入电子商务平台销售医疗器械,应当对拟进入平台的经营者的网站、客户端、应用功能进行审核,保证其质量。和安全。 评估能力以确保他们能够满足在线销售流程管理和质量控制要求。

第四节 网络销售过程质量控制

第二十四条【经营主体信息公开要求】网络销售经营者应当在网站显着位置持续公开其营业执照、医疗器械生产经营行政许可或者注册登记等经营主体信息或者与上述信息链接标识。他们的企业主页。 。 其中,医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证或者注册号应当以文字形式显示,图文信息的显示应当清晰、易于识别。

第二十五条【售后和客诉渠道展示要求】网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页显着位置公示经营主体的售后服务和客诉联系方式。在经营活动中,及时反馈客户的意见。 做个记录。

第二十六条【网络销售和零售品种审查】网络销售经营者从事医疗器械零售,应当保证销售的医疗器械可供消费者单独使用,其产品说明书应当载明消费者安全使用的特别说明。 必要时可以向医疗器械注册人、备案人或者产品注册备案部门核实。

向消费者现场销售的医疗器械应当是供消费者个人使用的医疗器械。

第二十七条【产品信息展示要求】网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。 医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案号应当以文字形式显示。 医疗器械详情页面至少应包括:

(一)医疗器械名称、型号、规格;

(二)医疗器械的结构、组成和适用范围;

(三)医疗器械注册证号码或者备案号;

(四)医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证号或者备案号;

(5)禁忌症等

网络销售经营者向个人消费者销售时,还应当在产品页面显着位置注明“请在购买、使用前仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买、使用”,并展示医疗器械产品说明或相关链接。 。

网络销售经营者向个人消费者销售隐形眼镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械时,还应当在产品页面显着位置注明“请按照已医疗验配的参数购买或调试使用”。 ”

上述产品显示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案、医疗器械标签说明书的相关内容一致。 显示的图片和文字信息应清晰、易于识别。

第二十八条【不得展示的产品信息】不符合法定要求的医疗器械信息、依法被吊销医疗器械注册证、被依法撤销医疗器械注册的医疗器械信息不得展示。

第二十九条【直播团购营销展示要求】网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的,应当继续按照第二十四条、第二十五条和第二十七条要求的信息在其页面显着位置展示以及28或相关信息链接。

第三十条【及时更新展示信息的要求】网络销售经营者的经营主体资质信息、产品资质信息和展示信息发生变化的,网络销售经营者应当在10个工作日内更新展示内容。

第三十一条【安全隐患风险控制】对存在质量问题或者安全隐患的医疗器械,网络销售经营者应当依法采取下架、暂停销售等相应风险控制措施,并及时在网上展示。网站主页或商业活动。 相应信息发布在主页上。

第三十二条【网络销售批发采购商审核】从事医疗器械批发的网络销售经营者应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求审核采购商的证明文件和经营范围,并设立采购机构。 。 发货人档案确保医疗器械销售流程真实、准确、可追溯。

第三十三条【网络销售出库审核】网络销售经营者应当加强医疗器械出库审核管理,发现包装破损、污染、密封不严、封条破损、标签脱落、字迹字迹不清的情况或标签内容与实物不符合要求、超过有效期或有其他异常情况的,不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员进行加工。

第三十四条【网络销售记录】网络销售经营者应当加强网络销售记录管理,确保医疗器械网络销售流向可追溯。

第三十五条【网络销售记录的内容】网络销售记录的内容包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或者编号、使用期限或者有效期、销售日期;

(三)医疗器械注册人、备案人和受委托生产企业的名称、生产许可证号或者注册号;

(四)购买者的姓名、收货地址、联系方式等。

已按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立计算机信息系统的,其运行的计算机信息系统中的销售数据应当包括网上销售数据。

第三十六条【销售凭证】网络销售经营者从事医疗器械零售,应当向购买者开具销售凭证。 销售凭证内容除满足《医疗器械经营良好生产规范》要求外,还应包括网上销售订单号、风险提示信息、售后服务和客户投诉联系方式等信息。

第三十七条【随附发票】从事医疗器械批发的网络销售经营者应当向购买者开具随附发票。 随附发票的内容除满足医疗器械生产质量管理规范的要求外,还应包括网上销售订单号、售后服务和客户投诉联系方式等信息。


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