发布了！医疗器械提效2.0
分类：政策
2023-04-20 14:38:05 67阅读次数
4月19日，上海市药监局发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版）。
在进一步推进审评审批提速的基础上，2.0版突出3个特点：
1. 大跨步加强注册前置服务。制定提前介入服务清单，专班对接，全程跟踪，推进产品加快注册获批。
2.深化审评审批提质增效。通过快速和简化审评以及现场核查等措施，提高审评审批效率。
3.充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用，提供政策和技术指导，及时解决企业在医疗器械产品注册等环节遇到的困难、瓶颈，推动医疗器械研发成果转化。
此外，2023年初正式启运的上海市医疗器械技术审评信息化系统（eRPS系统）已接入“一网通办”，可实现对本市第二类医疗器械注册申请及关联事项全流程电子化管理。
标签：医疗器械
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