全球首创生物活性涂层多孔钛合金椎间融合器获批上市-医疗器械网

全球首创生物活性涂层多孔钛合金椎间融合器获批上市

分类：新品 2023-09-22 12:45:31 47阅读次数

近日，维维（西安）生物医学科技有限公司（以下简称：WedocageTM）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）已获得国家三类医疗器械注册。获得国家药品监督管理局（NMPA）认证，成为全球首个获批的具有生物活性涂层的3D打印多孔钛合金椎间融合器。

维度生物科技推出的WedoCage™采用选择性激光熔化成型（SLM）技术和真空等离子喷涂技术，成功构建了具有生物活性表面的金属多孔微结构。与简单的多孔钛合金材料相比，可以更有效地促进多孔结构的内部结构。早期骨整合和长期生物稳定性。

左图：WedoCageTM融合器植入绵羊颈椎间隙3个月，骨整合紧密。右图：术后24个月观察，上下椎体骨性完全融合，多孔结构内骨密度达到椎体内松质骨水平。

同时，WedocageTM优异的骨传导性能和表面活性，在临床使用过程中无需像传统融合笼那样在融合笼内部额外植骨。这不仅大大简化了手术操作，而且解决了微创通道下脊柱融合的问题。手术中局部取骨不足的问题。 WedocageTM的出现为微创融合手术提供了更好的产品选择。

此外，WedocageTM还具有优异的机械性能。其独特的桁架+微孔结构，实现了低弹性模量和高疲劳性能的平衡，保证了融合器植入后的即时稳定性和长期生物力学稳定性。。研究表明wedocageTM多孔结构的弹性模量比PEEK材料低37%。 wedocageTM笼的抗下沉性能是PEEK笼的两倍以上，可以有效降低笼下沉等并发症的发生概率。该产品的动态疲劳性能也是PEEK融合装置的2.6倍，大大增加了产品在体内复杂机械环境下的安全性能。

2019年以来，该产品已在西安西京医院、重庆新桥医院、吉林大学白求恩第一医院、吉林大学中日友好医院开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验。研究结果表明，HA涂层多孔钛合金融合器术后6个月的融合有效率为97.10%，高于同时期PEEK融合器的融合有效率85.29%。试验期间未观察到与产品相关的不良事件，取得了良好的临床效果。

图 1：颈椎手术后 6 个月 - 前视图图 2：颈椎手术后 6 个月 - 侧视图

图 3：腰椎手术后 6 个月 - 前视图图 4：腰椎手术后 6 个月 - 侧视图

wedocageTM生物活性涂层多孔钛合金椎间融合器的成功上市，使增材制造医疗器械从单一材料向复合材料、从生物惰性材料向生物活性材料的发展迈出了一大步。这也标志着维度生物在增材制造医疗器械研发领域达到了国际领先水平，这与维度生物在创新医疗器械研发领域的长期努力密不可分。

自成立以来，维度生物承担了多项国家及省级重点研发项目。维度生物依托陕西省增材制造“双链融合”平台和秦创原创新驱动平台，联合产业链上下游，以及空军军医大学、西安交通大学。与其他科研院所开展协作技术攻关，在医用增材制造用微孔材料表面生物改性、医用增材制造用高分子复合材料研发等方面取得多项重大突破。同时，在陕西省食品药品监督管理局“百人帮百企”工程的大力支持下，建立了个性化医疗器械增材制造质量管理体系，进一步提高了个性化医疗器械的质量均匀性以及医工互动的效率。正是前期深厚的技术积累和对自主创新研发的充分投入，使得维度生物今年陆续获批配套人工椎体增材制造、椎体增材制造等创新医疗器械产品。活性涂层椎间融合。实现了早期科技成果的转化和实施。

风平浪静，正是扬帆破浪之时；前路漫漫，更要策马扬鞭。未来，维度生物将继续致力于技术创新，持续推动科技成果转化为实际应用，加快开发多孔金属材料、高分子材料、生物降解材料相关创新产品，持续为骨科及相关学科疾病的治疗提供更好的解决方案。安全、更精准、更高效的维度解决方案造福广大患者，共建健康未来。

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