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哈克（HAAKE）旋转流变仪在透皮贴剂上的应用（文末有福利）

来源：赛默飞化学分析仪器分类：政策 2024-03-22 18:15:14 13阅读次数

法规描述

透皮贴剂（Transdermal Patch）系指用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂。2020年12月中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》，提出对于使用的黏合剂辅料，需要考察黏弹性能，如弹性模量G’，黏性模量G’’，蠕变柔量J等；涂布干燥工艺需考察涂布混合物的流变性；应重视处方的流变学研究，并采用定量和定性相结合的方法评估冷流。

流变学是研究物质流动和变形的科学。赛默飞哈克（HAAKE）旋转流变仪，以其模块化、易用性和配件的多样性，可完全满足 CDE发布的透皮贴剂指导原则中流变测试的要求，从而为配方研发人员、工艺开发人员提供产品流变性质上的参考。

贴剂的线性黏弹性

贴剂的黏合剂多为凝胶或热熔压敏胶，其固体特性与弹性模量G’有关，可让贴剂有更大的内聚力，使贴剂揭去不留残留，不污染衣物，并且有效避免“冷流”现象；贴剂的粘贴特性与黏性模量G’’有关，可让基质与皮肤紧密接触，提高透皮速率，并且粘附在皮肤上不滑移，不脱落。

贴剂在不同频率下的黏弹性模量大小可反映其不同应用场景下的剥离强度、抗剪切能力与初粘性。特别的，当弹性模量大于0.3Mpa（1Hz），贴剂将失去初粘性（Dahlquist标准）。

贴剂的蠕变恢复与冷流

贴剂的冷流可用流变学的蠕变恢复实验表征。固定应力下的持续蠕变，可模拟贴剂放置状态的冷流过程。通过如图分析得到的最大形变（γ-max）或柔量，形变回复率（γ-r/γ-max），弹性形变γe，可评价贴剂的皮肤追随性，初粘性，以及冷流可能性的相对性比较。

贴剂涂布工艺流变学要求

在涂布工艺过程中，需要待涂布物有连续延展与流动能力，才能将胶料均匀涂覆在背衬上，过度交联的凝胶基质将失去涂布能力。流变振幅扫描，可以判断涂布混合物能否顺利涂布。如图为某凝胶贴剂的流变学振幅测试。可根据其在测试振幅范围内，黏弹性模量的大小，特别是大形变下黏弹性模量的变化，判断其连续延展与涂布的能力。

推荐仪器和配置

推荐测量仪器：

哈克（HAAKE）MARS 40/60高级模块化旋转流变仪（左）

哈克（HAAKE）MARS iQ Air 质控型流变仪（中）

哈克（HAAKE）Viscotester iQ Air便携式流变仪（右）

推荐测量夹具：

8、20毫米平行板

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