TPCH最新消息！美国发布关于PFAS和邻苯的指南文件-医疗器械网

TPCH最新消息！美国发布关于PFAS和邻苯的指南文件

来源：北京华测试验仪器有限公司分类：成果 2023-11-27 13:12:46 0阅读次数

近期，美国包装毒物信息中心（Toxics in Packaging Clearing house）发布了关于《包装中的全氟和多氟烷基化合物（PFAS）和邻苯二甲酸酯：2021年更新的有毒物质控制示范法的指南文件》，指南文件为制造商关于PFAS和邻苯类物质的管控提供了合规性思路。

关于PFAS

指南文件指出，有关包装是否有意添加PFAS的最佳信息来源应是包装的制造商或供应商。为了确保遵守法律，应向制造商或供应商发起调查，以确认是否存在PFAS的有意添加。信息披露的方式包括：要求供应商提供完整的材料信息披露；要求供应商披露是否有意添加了PFAS；确认材料是否经过第三方认证（如要求限制某些化学物质，公开成分评估其危害的第三方认证）。

当供应商无法通过上述方式进行信息披露时，也可通过测试的方式确认是否有意添加PFAS，总氟（TF）低于100ppm且符合质量控制程序，可能没有有意添加PFAS，但是仍然需要和供应商确认PFAS是否有意添加、识别PFAS的无意来源、识别无机氟的来源。总氟（TF）或总有机氟(TOF)测试结果大于等于100ppm可能存在有意添加。关于PFAS的测试，指南中指出可以使用目标PFAS测试、可萃取有机氟(EOF)、可吸附有机氟(AOF)、总可氧化前体(TOP)等测试方法中的一种或多方法结合测试PFAS。

关于邻苯类物质

指南建议使用SW 846 Method 8270和EPA Method 3541测试邻苯二甲酸酯，也列举了一些其他方法包括CPSC-CH-C1001-09.4等。

需注意的是，TPCH指南文件并未指定合规监管的测试方法，指南中所列信息为在指南发布时TPCH可获得的最佳信息，分析方法及总氟（TF）阈值后续也可能发生变化，关于《包装有毒物质示范法》的执法由各州执行。

关于TPCH

2021年2月,TPCH公布了新的包装有毒物质示范法,新的法规新增了全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)及邻苯二甲酸酯两类物质的管控要求。TPCH的19个成员州正在陆续依据示范法将PFAS和邻苯纳入本州关于包装有毒物质的管控要求中，其他非成员州也在将PFAS纳入本州立法中，示范法中关于有害物质具体要求为：铅、镉、汞、六价铬之和不得超过100ppm，邻苯二甲酸酯类物质之和不得超过100ppm，不得有意添加（不得检出）PFAS。

CTI建议

TPCH《包装有毒物质示范法》对于产品输美企业影响力较大，CTI建议企业根据指南文件建议充分做好供应链调查，当无法进行信息披露时，可结合测试手段进行有效的管控，CTI具备《包装有毒物质示范法》全套项目测试能力，尤其是针对示范法新增的PFAS，CTI可提供总氟、可萃取总有机氟、目标PFAS物质含量、氟聚物定性半定量等多种测试方案，多角度全方位为企业产品顺利输美保驾护航。