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2023年十大医疗器械新规

来源：上海恒跃医疗器械有限公司分类：标准 2024-01-10 10:00:04 15阅读次数

来源：MedWorld器械世界、器械之家

医疗器械紧急使用管理规定（试行）

12月15日，国家药监局网站消息：

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。

医疗器械经营质量管理规范

12月7日，国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范。该规范将于2024年7月1日起施行。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

（征求意见稿）

11月28日，国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》。该征求稿含检查目的、适用范围、检查要点内容、检查结果判定原则以及医疗器械、体外诊断试剂临床试验检查要点等两个附表。

《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条。

《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条。

医疗器械说明书编写指导原则

（征求意见稿）

11月8日，器审中心发布《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》。其中提到说明书一般包括的19个模块及编写要点：

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医疗器械分类规则

（修订草案征求意见稿）

10月10日，标管中心发布了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》。其中该修订草案对原分类规则第二条进行了完善，以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在使用过程中的优先级别。

医疗器械网络销售质量管理规范

（征求意见稿）

9月18日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，该规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。

视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

免于进行临床评价医疗器械目录

（2023年）

7月24日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》该目录含1025种产品，自发布之日起施行。

关于调整医疗器械注册电子申报信息化

系统业务范围的通告（2023年第11号）

4月19日，器审中心发布关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告，其中提到：

为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系，拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入eRPS系统业务范围，鼓励具备条件的注册申请人通过eRPS系统线上办理相关业务。

体外诊断试剂分类目录

（修订草案征求意见稿）

3月14日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》，其中修订说明中提到：此次修订以《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》（以下简称《目录》）结构由《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分。

其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录

2月17日，国家药监局国家卫生健康委国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

（一）唯一标识赋码

2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系统提交

2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交

2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

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