随着脑机接口（BCI）的发展，其内涵和外延不断丰富。 广义BCI包括输出BCI和输入BCI。 输出BCI主要利用大脑向外部设备输出通讯或控制指令，并将结果通过神经反馈反馈给使用者或受试者，形成闭环调节其大脑活动信号，从而提高脑机的性能相互作用; 输入BCI主要是利用外部设备或机器绕过周围神经或肌肉系统，直接向大脑输入电、磁、声、光刺激或神经反馈，调节中枢神经活动。

1、产品注册状态

美国Neurolutions公司的“IpsiHand上肢康复系统”于2021年4月成为首个获得FDA批准的用于康复的非侵入性脑机接口机器人。该系统由脑电头套、机器人外骨骼和平板电脑组成（下图）如图），它可以通过检测大脑未受损部分的电信号来控制受影响手上的外骨骼，从而提高患者的抓握能力。 本产品类别为脑电图驱动的上肢力量锻炼器，属二类医疗器械。

根据广义BCI的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，BCI相关设备主要分为II类和III类，如下表所示：

分类

设备类型说明

阐明

类别相关产品类别

相关产品示例

三级

侵入式脑机

对人体有很大危害和危险

12 有源植入设备-02 神经调节设备-01 植入式神经刺激器、02 植入式神经电刺激电极

植入式（可充电）深部脑神经刺激器

植入式深部脑神经刺激电极、植入式深部脑神经刺激延长导线

具有增强或刺激等辅助治疗作用的非侵入性脑机

虽然它不是植入人体，但基于其对身体的直接影响，应参照“移动磁场治疗设备”将其归入第三类医疗器械，其预期用途是“如刺激运动”瘫痪部位及抑郁症等疾病的辅助治疗”督导。

09物理治疗设备-05磁疗设备/器具-01移动磁场治疗设备

经颅刺激器、磁刺激器

第二类

其他一般类型的非侵入性脑机

/

07 医疗诊断及监护设备-03 生理参数分析测量设备-06 生理参数感应诊断设备；

脑电图机

09 其他测量分析设备 - 03 睡眠呼吸监测设备 - 脑电电极；

睡眠监测记录仪

10 配件及耗材-03 体表电极-EGG电极

脑电图电极

19 医疗康复器材-02 运动康复训练器材-05 关节训练器材

肢体运动康复仪、肢体功能康复评估训练系统

21 医疗软件-03 数据处理软件-02 生理信号处理软件

EEG分析处理和/或传输

由于三类医疗器械的注册难度、监管要求、申请受理部门级别、申请时间均比二类医疗器械要困难得多，目前我国脑机公司大多选择无创采集技术路线。 侵入式脑机设备目前处于临床研究和动物实验阶段。 目前尚无公开上市的侵入式脑机设备经国家药监局正式批准进入人体临床试验阶段。

2. 临床试验

2021年7月，美国Synchron公司开发出一种基于神经介入技术的传感器，可以通过血管传输到大脑，从而无需开颅手术。 该产品已通过FDA的Investigational Device Exemption（IDE，FDA允许进行医疗器械临床试验）申请，并招募了多名志愿者进行临床研究。

根据美国食品和药物管理局（FDA）2021年发布的2021年《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床注意事项——FDA工作人员指南》（“BCI设备”）指南》），为植入式脑机接口医疗器械在临床研究器械豁免（IDE）申请或注册和营销的预提交阶段提供一般建议。 建议的主要内容如下表所示：

非临床建议

1 提交BCI设备及其软件的完整描述和风险管理评估；

2 考虑人为因素、生物相容性、电磁兼容性等；

3 验证整个系统和系统组件的兼容性符合特定标准，并提供相关的科学或临床证据。

动物试验建议

1 原则上，建议植入式BCI医疗器械必须首先通过动物试验评估器械的体内安全性；

2、需要考虑动物试验结果能否为器械的安全性提供证据；

3、试验计划是否尽可能减轻了动物的负担或避免了额外的试验；

4、检测行为是否符合良好实验室规范（GLP）标准等。

临床试验建议

1申请人需要考虑该设备的家庭使用，并在临床方案中具体描述如何执行；

2.试验的患者群体应按照潜在获益大于风险的原则，结合患者需求和风险承受能力来考虑；

3、测试的知情同意书和测试计划内容必须符合BCI设备指南要求的要素。

我国NMPA尚未发布类似指南。 据公开报道，中国专家呼吁关注侵入性脑机设备用于临床试验时的安全和伦理问题，包括但不限于：

安全问题

1、植入电极的手术风险及术后感染、排斥反应的风险；

2.当BCI系统能够增强或刺激神经元活动时，必须保证不会对神经元和神经系统造成损害，避免患者产生不适当的幻觉。

伦理道德问题

1、读取患者的神经活动信息和潜意识内容是否构成侵犯个人隐私，是否符合人类道德和社会伦理；

2、在BCI系统能够稳定增强或刺激神经元活动的情况下，增强的极限是否会超过自然水平，从而引发社会公平等隐忧？

此外，多位专家呼吁建立脑机技术标准和数据规范，促进研究和产业有序发展。 只有安全、伦理、标准化等问题得到有效解决，脑机接口技术在人体临床试验中的应用才能更加安全。

3.脑机接口标准化进展

（一）国际标准化进展

脑机接口的标准化工作正在受到三大国际标准化组织的广泛关注：ISO（International Organization for Standardization，国际标准化组织）、IEC（International Electrotechnical Commission，国际电工委员会）、ITU（国际电信联盟） ，国际电信联盟）。 美国电气与电子工程师协会（IEEE）下属的IEEE医学与生物学工程协会（EMBS）已启动多个脑机接口标准化项目。

2021年11月召开的ISO/IEC JTC 1全体会议正式批准中方关于成立SC 43脑机接口分技术委员会的提议，秘书处设在中国。 脑机接口分技术委员会的成立表明该技术与人工智能技术一样具有颠覆性和独特性（注：人工智能分技术委员会为ISO/IEC JTC 1/SC 42）。 已经成立了一个单独的脑机接口技术委员会。 ISO/IEC JTC 1/SC 43将有效推动该领域的国际标准化工作。 全体会议还批准了《信息技术脑机接口用例》项目提案，该项目提案将与ISO/IEC AWI 8663《信息技术脑机接口术语》一起纳入ISO/IEC JTC 1/SC 43 ”标准于2021年10月制定。在指导下工作。

（二）国内标准化进展

在脑机接口领域，我国学术界与工业界的密切互动，推动先进技术走出实验室，实现产业转化。 也推动和推动了我国脑机接口的标准化进程。

1、国内外标准化工作紧密衔接

早在2013年，中国电子技术标准化研究院与浙江大学联合推动成立了国家信息技术标准化委员会用户界面分技术委员会（SC 35）脑机交互研究组。

2019年，由中国专家牵头的脑机接口标准化研究报告在ISO/IEC JTC 1上发布，推动成立了ISO/IEC JTC 1/AG 16脑机接口顾问组，该顾问组召集了来自中国、美国、日本、韩国、德国等国专家参与并提交了《BCI研究报告》。 同时开展术语标准提案研究和脑机接口用例研究，不仅填补了ISO、IEC在脑机接口国际标准化工作中的空白，而且成功取得了领先地位。 制定了首个脑机接口国际标准（ISO/IEC AWI 8663）和用例报告，并推动在ISO/IEC JTC 1下成立新的脑机接口分技术委员会SC 43（秘书处设在在中国，中国电子技术标准化研究院）。

在紧密推进脑机接口国际标准化工作的同时，脑机接口术语、参考架构、安全伦理等标准已纳入2022年国家重点标准立项提案。 相关国家标准工作稳步推进，国际国内标准化项目紧密衔接。

2.脑机接口标准化及产业化研究成果

2021年7月，中国电子技术标准化研究院牵头联合各大高校和科研院所联合发布了该领域首份标准化白皮书《脑机接口标准化白皮书（2021年版）》。 中国信息通信研究院、中国人工智能产业发展联盟发布《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》。 2021年10月，中国信息通信研究院发布《脑机接口技术创新与产业发展研究报告（2021）》。

上述研究成果系统梳理了脑机接口领域的技术发展趋势和示范应用，阐述了标准化需求和挑战，为产业链“三链融合”奠定坚实基础、创新链、标准链。

4.建议

（一）调整现有临床审批对脑机接口技术的适用性

三类医疗器械的审批受到药品监管部门的严格监管，诊断和植入均由有资质的医院完成，确保安全。 从目前的研究进展来看，与运动功能相关的脑机接口对于肢体瘫痪患者有明显的帮助。 但由于病因理论构建不完整，与精神疾病相关的应用场景难以确定，仍需进一步探索。 。 为促进相关研究领域的发展，建议适当调整现有临床试验审批对侵入式脑机接口的适用性。

（二）建立脑机接口系统的科学评价标准和伦理标准

随着技术不断进步，需要推动政策指南的制定和建立统一的评价标准体系，进一步强化标准主导机制，完善监管体系，关注安全和伦理问题，保障开发、使用脑机接口技术的普及。 各个重要环节的安全有效，通过标准化保障脑机接口产业健康快速发展。

（三）关注脑机接口医疗器械专项审批

基于BCI技术在临床领域的应用价值及其全球前沿性，企业在符合相应条件的情况下，可考虑按照相关标准申请创新医疗器械审批，推动医疗器械尽早上市。 此外，目前已知的BCI技术的一些重要临床应用场景涉及许多罕见疾病和老年疾病（如阿尔茨海默病等），目前尚无有效的诊断或治疗方法。 企业也可以根据自身医疗器械产品的情况或其他用途的判断，申请优先审评审批，需要注意。