基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因突变检测伴随诊断试剂，用于检测人福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本。 对于具体适应症，其检测范围一般根据方法学特点包括多种方法。 突变基因和突变位点。 上述突变基因和位点可分为两类：其中具有明确伴随诊断意义的基因和位点为一级位点，应按照相关指导原则提供伴随诊断的临床证据； 目前尚无明确的伴随诊断意义，但国内外权威指南明确指出其对相应适应症具有临床意义，临床医生可根据诊疗指南和患者具体情况应用检测到的基因和位点。 ，提供指导患者诊断和治疗过程的基因和基因。 站点是辅助站点。 此外，与抗肿瘤药物同步研发的肿瘤多基因检测产品，检测范围包括参与抗肿瘤药物临床试验的一种或多种突变基因及突变位点。 例如，目前的研究结果可以显示潜在的伴随诊断，如果产品具有临床意义，则产品中相应的基因和位点可以作为所申请产品的次要位点。 后续抗肿瘤药物上市后，可以通过改变途径更新至具有明确临床意义的伴随诊断的原发部位。 除上述位点外，其他突变基因和无明确临床意义的位点不建议纳入试剂盒的检测范围。 另外，需要注意的是，对于检测血浆等游离DNA的肿瘤基因突变检测试剂，应论证检测范围内的突变基因和突变位点，以用于血液检测伴随诊断和各基因的其他临床意义。地点。
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