解决方案 | TOC法在牛血清蛋白样品清洁验证的应用
在药品生产企业中，共用生产设备或生产线生产不同产品是普遍现象。GMP对设备的清洁有明确规定，要求不得对药品质量产生任何不利影响，这是GMP检查认证中不可或缺的部分。因此，在完成生产或切换品种时，必须对设备进行有效的清洁，以避免交叉污染。如何利用准确便捷的方法对残留物进行检测，以评估清洁方法的效果，是企业和监管部门非常关注的问题。
清洁指设备经过清洗后，残留物（包括微生物）的量不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备能始终如一地达到预定的清洁标准。
总有机碳（TOC）分析方法作为一种高效精准的检测手段，被广泛应用于生化、制药等领域，来评估样品中的有机污染物含量。在牛血清蛋白样品清洁验证中，TOC法有着独特的作用。通过TOC法可以快速检测样品中有机杂质的含量，从而评估样品清洁状况，确保产品质量和生产安全。
为应对以上检测难点，泰林分析自主研发了HTY-GM2000型号TOC分析仪，采用紫外+过硫酸盐氧化+薄膜电导检测的原理，针对以上蛋白类样品清洁验证问题做出了系统性的解决方案。
测试温度（26-31）℃，湿度（55%-60%）RH；
使用HTY-GM2000测试，测试量程为0-20.0mg/L，测试方案冲4测3；
本实验采用HTY-GM2000测试了牛血清蛋白样品，通过测试结果可以看出其具有较高的灵敏度和较好的重复性，泰林仪器能够有效地处理易附着的蛋白质、严格控制样品处理过程。
牛血清蛋白清洁验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。尽管存在挑战和问题，但通过泰林分析制定标准化的操作程序、以及其先进的分析技术和仪器，可以解决这些问题并提高验证效率。
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 解决方案 | TOC法在牛血清蛋白样品清洁验证的应用
- 解决方案 | TOC法在牛血清蛋白样品清洁验证的应用
-
- 【飞诺美学苑】生物样本整体解决方案
- 【飞诺美学苑】生物样本整体解决方案
-
- 食品中氯丙醇含量测定的整体解决方案—— GB 5009.191-2024 第一篇
- 食品中氯丙醇含量测定的整体解决方案—— GB 5009.191-2024 第一篇
-
- 【产品特色】IDBS 数字化解决方案助您加速药物研发速度
- 【产品特色】IDBS 数字化解决方案助您加速药物研发速度
-
- 食品包装：要方便，更要安全 ——SCIEX液质系统包材解决方案
- 食品包装：要方便，更要安全 ——SCIEX液质系统包材解决方案
-
- 【标际解决方案】锂电池隔膜检测，护航新能源产业安全
- 【标际解决方案】锂电池隔膜检测，护航新能源产业安全
-
- 通过毒品杂质来追溯毒品来源——SCIEX针对性应用解决方案
- 通过毒品杂质来追溯毒品来源——SCIEX针对性应用解决方案
-
- 类器官厚样本成像，徕卡共聚焦系统解决方案第一弹
- 类器官厚样本成像，徕卡共聚焦系统解决方案第一弹
-
- AVS Rmer高端咖啡机行业解决方案
- 德国AVS R?mer的产品可以为高端咖啡机提供完美的解决方案，3月27日，AVS厂商参加了上海Hotelex国际饮料展。
-
- 产品推荐 | Cole-Parmer样品前处理解决方案
- 产品推荐 | Cole-Parmer样品前处理解决方案
①本文由医疗器械网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表医疗器械网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：医疗器械网"的所有作品，版权均属于医疗器械网，转载时须经本网同意，并请注明医疗器械网(www.120med.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
丹东奥龙射线仪器集团有限公司
参与评论
登录后参与评论