仅就关注度较高的CGT领域来看，2023年Q2就有超过30条IND受理记录，涵盖5种细胞疗法类型和4种基因疗法类型，Q1则有36款细胞疗法申报临床，干细胞更是多达15款。整体来看，在“内卷”大背景下，其发展势头仍然强劲。

这一生物创新药蓬勃发展的趋势下，离不开贯穿新药研发全生命周期的原材料、耗材与设备的优化升级。其中，细胞培养基可谓是生物制品最关键的原材料之一，其能够为细胞提供生长增殖所需物质基础，模拟细胞在体内生长的营养环境。所以但凡涉及到细胞培养，培养基的作用就无可替代。目前，培养基已经被广泛应用到CGT、抗体、疫苗等众多生物药研发和生产的各个环节，堪称产业基石。

不同创新药研发过程会涉及大量的且不同的细胞培养，如特殊造血细胞培养、肿瘤细胞培养、淋巴细胞培养等等，其对培养基的类型要求也不同。而经典培养基作为最为常用的培养基之一，是根据天然培养基的成分，用化学物质人工模拟合成、配置的培养基，如DMEM、MEM、RPMI 1640、DMEM/F-12。这四大培养基也基本囊括了90%以上种类细胞的培养。

培养基与药物研发、生产的联系极为紧密，其质量将会直接影响后续研发进展的成败，也决定着CGT、抗体、疫苗产品的质量和产量。尽管经典培养基是配方已公开的产品，市面上可以选择的品牌众多。但不同厂家或相同厂家的不同批次产品可能存在差距，在原材料的选择、表征、管理、质量一致性的把控等方面有参差，加之复杂的生产工艺可能在制作过程中产生不确定性变量，进而放大原料参差带来的影响，最终导致产品的稳定性难以控制。且培养基成分复杂，批量生产过程中难免会发生相关的化学反应，对规模化合规生产和生产工艺技术均存在较高要求。因此，选择高质量、稳定供应的培养基能够“少走弯路”，省时省心省力地在研发过程中达到事半功倍的效果。

Gibco?自1962年成立至今60余年，一直致力于以世界一流的研发实力、质量体系和强健的供应链赋能生物制药企业的研发和生产。作为细胞培养基的市场领导者，一直在制定和引领标准。在生命科学行业中，Gibco?在科学出版物中被引用的次数位居前列，深受广大研发者的认可，其培养基质量和一致性经得起长时间和大量试验的考验。

而除了高品质外，Gibco?还具有可靠稳定的供应保障，其共有3个非动物源培养基GMP生产工厂，即美国纽约州的Grand Island、欧洲苏格兰的Paisley（ISO 13485, 21 CFR 820 MDSAP，在FDA有注册）和美国的Miami（ISO9001）。并计划到2024年完成基于2020年产能的液体培养基2.5倍和DPM（干粉培养基）剂型2倍的扩增，以及在亚太地区的扩产计划，以最大程度缩短供货期以满足药企需求。

同时，值得一提的是，Gibco?的持有者赛默飞在进入中国的四十余年间，始终致力于深化本土布局，以创新科技持续助力中国生物医药及生命科学领域发展。并通过连续投资，提高本土化水平，加快为本土生物医药产业提供全产业链的产品及解决方案。其在苏州投资建设了液体培养基生产线，已经于2023年9月正式投产，这将进一步实现赛默飞服务本土客户、打造本士生产能力的愿景。

赛默飞的Gibco?提供了包含DMEM、RPMI 1640、MEM、DMEM/F-12在内的多种类型经典培养基，能够满足多种哺乳动物细胞贴壁及悬浮培养需求，在培养基质量和规模化供应上均具有保障，为科研和生产提供了可重复性和专业性能。

▲ 普通培养基

出于降本增效的考量，赛默飞在经典培养基的基础上升级了配方，推出了Advanced培养基。其富含正常血清成分，所需FBS添加量减少了50％-90％，但仍可获得相同或更优的细胞生长效果，并且多种常见细胞系的形态或功能保持不变。这一优化减少了血清使用量，增强了可重复性、降低了成本。

实操中，细胞培养是一个复杂且不容易的工作，除了要考虑到成本和效率的问题外，还可能遇到一系列的挑战，如在细胞培养过程中，可能会出现在同样的体系中，细胞状态不佳或生长不良而死亡的情况。而这或许与L-谷氨酰胺降解有关。这一物质对于哺乳类动物细胞而言是一种必须氨基酸，能够参与蛋白质的合成与核酸代谢，但其在细胞培养基等水溶液中并不稳定，会自发降解产生有毒氨和吡咯烷羧酸，且分解速率会随着保存、温度及pH值等因素的变化而变化。

一般情况下，商业化的液体培养基不含L-谷氨酰胺，需要在配置时补加一定量的L-谷氨酰胺，这需要再单独配置置于-20℃保存的L-谷氨酰胺。而添加了L-谷氨酰胺的液体培养基则需要严格按照4℃避光保存。无论是哪一种，均对温度、光照、试验人员的操作有着较高要求，在稳定性和便捷性上还有待改进。

从实际试验需求出发，赛默飞推出了GlutaMAX培养基，含有稳定形式的L-谷氨酰胺的二肽（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺），在水溶液中极为稳定，即使在长期储存和培养过程中，也不会自发降解，能够提高培养基的稳定性，最大程度减少毒性氨成分的蓄积，从而最大程度优化细胞性能，使细胞更长久地保持健康。另一方面考虑到不同需求，赛默飞还推出了GlutaMAX二肽独立添加剂，可使用浓度为200 mM的GlutaMAX添加剂溶液直接替代等摩尔浓度的L-谷氨酰胺，而GlutaMAX添加剂已经试验证实能够延长细胞的寿命，延缓细胞活性降低速度。

为更全面地满足不同使用场景以增加便捷性，针对培养基保存条件严格的特点，赛默飞还研发了BenchStable室温储存培养基，可在室温下储存，支持直接存放在实验室工作台上以随时随地取用，无需再使用铝箔包裹培养基瓶身。并且所有BenchStable室温储存培养基均含有GlutaMAX添加剂，兼顾灵活性和便利性的同时进一步结合了稳定性高的优势。

除了在成分、储存条件上进行优化升级外，为了能更好模拟人体内天然细胞环境和血浆成分以克服传统培养基与人血浆环境相差较大的不足，赛默飞的Gibco? 人血浆类似培养基（HPLM）采用了新型配方，包含60多种极性代谢物，代谢物浓度与盐浓度均与人血浆浓度一致，以更好支持细胞生长，维持细胞活性，帮助科研人员获得更加准确的结果以增强对疾病的了解。

整体而言，培养基的选择将会从“源头阶段”影响后续试验，因而选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。同时避免试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。随着未来创新药产业的进一步发展，将会有更多企业对培养基的质和量提出更高的需求，这也促使着培养基研发企业持续优化现有培养基。赛默飞将持续根据使用场景推出更具高质量、便捷性、稳定性、灵活性的培养基产品，以满足更高的需求。

参考资料：

1.赛默飞官网