第十一届ISPA下游生产自动化研讨会在Cytiva中国科创中心成功举办-医疗器械网

第十一届ISPA下游生产自动化研讨会在Cytiva中国科创中心成功举办

来源：Cytiva（思拓凡）分类： 2024-04-22 13:15:04 3阅读次数

新春伊始，第十一届ISPA研讨会于3月29号在中国科创中心成功举办，本次研讨会主题为生物制药下游生产自动化。在此次研讨会上，我们首先对自动化平台做了整体的介绍，并分析了生物制药自动化趋势与商业化生产目前面临的自动化挑战；接着我们分别对下游硬件经典的UNICORN自动化平台、DeltaV DCS自动化平台及WinCC自动化平台进行了介绍与演示，并在介绍的过程中与参会的老师进行了深入的探讨。

图1：11^th下游生产强化技术研讨会现场

作为生物制药行业的先行者，在生物制药行业不断地变化发展中一直在不停的探索与追求。随着工业4.0时代的开启，生物制药行业对自动化的需求也在日益剧增，如何选择适合的下游硬件自动化平台也成为行业中一直需要思考的问题。经过30多年工艺经验的积累与沉淀，结合不同的自动化平台，开发出了工艺与自动化相结合的多种下游硬件自动化平台，为生物制药行业自动化需求提供更多地选择。

经典的UNICORN自动化平台

UNICORN软件经过30多年的发展历程，以其精益求精稳定的表现，以及强大的功能和便捷的操作成为“生物活性物质分离纯化的金标准”。在此次研讨会上，不仅介绍了UNICORN软件基于单体设备的自动化控制能力，还介绍了UNICORN软件基于工艺实现的自动化兼容能力。介绍完成后，专门针对UNICORN软件实现工艺过程的远程控制和管理进行了现场演示。

图2：UNICORN自动化平台介绍及现场演示现场

对于UNICORN软件基于单体设备的自动化控制能力，主要介绍了2个方面：

法规符合性：UNICORN软件不仅满足美国FDA，EU GMP的质量评估、具有第三方认证证书，并且满足国内外计算机化系统的法规要求，实现审计追踪和数据管理。

结合工艺的自动化能力：UNICORN软件具有灵活的方法编辑和数据处理功能。

方法编辑：Phase的快速拖拽可实现方法快速组合、方法指令中不同监测条件的选择可以满足不同收集要求、方法序列功能的使用可以实现多台设备按序运行、方法运行前关键参数及信息复核设置可保证方法运行更加放心。

数据处理：数据处理界面包含2种模式，Classic模式和Basic模式；2种模式均可实现多批次结果对比及结果导出。

对于UNICORN软件基于工艺实现的自动化兼容能力，主要介绍了3个方面：

OPC数据采集：UNICORN软件可以通过OPC标准协议方便快速地与数据采集自控平台通讯对接，实现车间数据的统一管理，UNICORN软件支持最新的OPC UA，更加简化了对接实施过程。

工业总线信号交互：通过Profibus或者EtherNet/IP协议实现不同工段的不同控制平台之间的握手通讯，实现工艺交互自动化，可使得设备之间形成区域自动化，比如管罐系统与下游硬件系统的交互。

UNICORN Networking：在下游的工艺中往往会有多步层析设备，客户面临数据分散不易管理，查看管理不便捷等痛点。基于局域网整合的UNICORN Networking方案，可帮助生产/研发人员在办公室远程查看车间/实验室设备运行实况，生产/实验方法的编辑及运行结果的分析；IT部门在办公室管理所有用户权限、密码及运行数据；QA人员也可直接在办公室进行生产/实验数据审查。基于UNICORN软件延申的UNICORN Networking方案解决了使用部门分析查看结果，生产/实验室方法编辑效率低、IT部门权限管理，数据管理风险高、QA部门审核数据工作量大等问题，大大提高了运营效率。

图3：UNICORN Networking示例

DeltaV DCS自动化平台

为满足部分头部企业对整厂DCS控制的需求，也可提供基于DeltaV DCS的交钥匙方案。在本此研讨会上，专家介绍了DeltaV DCS的系统架构，以及在下游层析当中基于ISA88标准开发的物理模型和程序模型示例。

图4：DeltaV DCS自动化平台介绍现场

在演示环节，专家基于层析系统的应用，展示了在DeltaV DCS软件中的手动控制、半自动控制以及全自动配方控制，让参会人员非常直观的了解到基于DeltaV控制的层析系统是如何运行。

如果考虑搭建DCS自动化平台，需要有哪些考量点呢？

本次研讨会上对此也进行了深入的讨论，其中主要讨论了6大考量点：人员，工艺，时间，软件，硬件及经济性，并指出了目前大多数生物制药生产平台在考虑使用DCS控制系统时遇到的问题：是否有懂工艺的自动化人员，是否有懂自控的工艺人员，是否有明确的产品工艺，是否有足够的项目时间，是否有足够的项目经费等。

经过10+年的不断更新迭代，可提供包含下游硬件在内的基于DeltaV DCS控制的全流程方案，已成功交付国内外50+客户，具备丰富的执行和应用经验。DCS自动化平台虽然具有不仅可以实现全厂自动化，也可以实现全厂生产数据的集中化管理等众多优点，但是对于全工艺流程DCS控制仍然需要理性对待，需根据企业自身的实际情况和能力做综合评估后再做决定。

Wincc自动化平台

自CP组合成立后，下游硬件自动化平台中加入了超滤系统WinCC自动化平台，使得下游硬件自动化平台越来越强大；在本次研讨会中，对超滤系统WinCC自动化平台从什么是WinCC自动化平台，到超滤系统WinCC自动化平台的使用需求，再到超滤系统WinCC自动化平台方案进行了详细的介绍。并对WinCC自动化平台超滤系统进行了现场演示。

图5：WinCC自动化平台介绍现场

什么是WinCC自动化平台？

WinCC自动化平台是西门子开发的一款监控和数据采集软件，可以解决生产和过程自动化中的可视化和控制任务的工业控制系统，并且具有友好的图形用户界面，使用户能够实时监测和管理复杂的工业过程和设备。

超滤系统对自控平台有哪些需求呢？

超滤系统对于自控平台的需求主要有4种，操作便捷性、数据报告完整性、法规符合性及数据通讯全面性。WinCC自动化平台具有清晰直观的运行界面，可实现简单便捷的人机交互；具有完整的数据记录及分析功能，可实现数据分析；具有完善的数据管理功能，满足计算机化系统的法规要求；具有远程控制和管理功能，实现信号通讯和交互，并且可与DCS自动化系统兼容。

基于WinCC自动化平台的方案：基于WinCC自动化平台的特点及超滤系统对自控平台的使用需求开发出二者均有包含的方案。