华大制造火力全开，基因测序被准许在国内市场应用于临床检测。-医疗器械网

华大制造火力全开，基因测序被准许在国内市场应用于临床检测。

分类：新品 2023-09-19 10:21:57 0阅读次数

发出重大信号！华大智造基因测序仪DNBSEQ-G99获得国家药监局批准，这意味着该基因测序仪将获准在国内市场用于临床检测。

1. 华大智造基因测序仪获得认证

9月6日，华大智造基因测序仪DNBSEQ-G99获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国医疗器械注册批准文号：20233221289）。继欧盟、澳大利亚、新加坡、日本、泰国、英国等医疗器械注册认证后，此次获批意味着“速王”DNBSEQ-G99基因测序仪获准在中国临床应用。国内市场，将能充分发挥其简单性。、快速灵活的优势，支持临床方向的多种DNA和RNA基因检测应用需求。

图片来源：国家药品监督管理局官网

2、速度和数据优异的王者无疑是DNBSEQ-G99

华大智造的基因测序仪DNBSEQ-G99是目前全球中小通量测序仪中速度最快的型号之一。它采用组合探针锚定聚合测序技术，临床上用于人体样本的脱氧。对核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 进行测序以检测可用于帮助诊断疾病或疾病易感性的基因序列。

G99基于华大智造核心的DNBSEQTM测序技术，对生化、流控、光学、温控等多个核心系统进行了优化和改进。它还内置计算模块，整合测序、生物信息学，可在12小时内完成PE150测序。适用于小样本量肿瘤靶向测序、小全基因组测序、低深度WGS测序、个体识别、16s宏基因组测序等多种应用，数据输出高效、高质量。

本仪器仅限于配合国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂和软件进行临床使用，不用于人类基因组测序或从头测序。

3.火力全开，基因测序，临床服务

基因是最基本的遗传物质和生命密码。基因测序技术已成为基础生物学研究中最重要的专业技术之一，以及许多其他不断扩展的应用领域，包括医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物等。基因测序技术现在可以帮助科学家获得人类基因组和许多其他动物、植物和微生物物种的完整 DNA 序列。

基于DNBSEQ技术、DNA纳米球技术和组合探针锚定聚合（cPAS）测序技术的边合成边测序技术平台是华大智造独有的华大智造测序平台。测序过程中，荧光信号被检测并转化为电信号用于记录碱基，短读长测序则依靠PCR文库构建和激光探针来读取荧光信号。

cPAS技术（优化组合探针锚定聚合技术）首先将DNA分子锚和荧光探针聚合在DNB上，然后高分辨率成像系统收集光信号。经过数字处理后，可以测量光信号。顺序。生化反应时间缩短至60秒即可完成。通过Sub-pixelRegistration算法，大大提高了碱基识别的准确性；通过多线程并行压缩算法和执行效率的优化，实现图像的实时处理和碱基识别。

与第一代测序技术相比，第二代测序技术具有准确率更高（1~1.5% ER）、读长更长（150~600bp）、高通量、价格低廉等优势。目前，第二代基因测序技术凭借通量大、准确率高、价格趋势逐渐清晰等优势，已成为临床诊断方向的主流测序技术。在医学诊断领域，多用于肿瘤的早期筛查和诊断以及孕前筛查。、PGD/PGS（胚胎移植前诊断/筛查）、新生儿遗传病等检测较多。

华大智造表示，取得上述医疗器械注册证将有利于公司及子公司基因测序仪业务的全面发展，将进一步提升公司及子公司的综合竞争力，为公司及子公司的发展做出贡献。公司及子公司的可持续发展。产生积极影响和促进。

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