科技部、国家卫健委等十部门联合发文《科技伦理审查办法（试行）》-医疗器械网

科技部、国家卫健委等十部门联合发文《科技伦理审查办法（试行）》

分类：政策 2023-10-10 10:46:24 63阅读次数

8日，由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》）正式公布，意在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。

科技部官网截图

文件指出，科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规开展审查。

哪些科技活动应被纳入科技伦理审查的范畴？《审查办法》明确，涉及以人为研究参与者，包括利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；涉及实验动物的科技活动。此外，不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；以及依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

《审查办法》从审查主体、审查程序和监督管理等方面，提出了具体举措。具体而言，高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。

审查程序则包含了申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序。《审查办法》提到，科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。

“建立需要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单根据工作需要动态调整，由科技部公开发布。”在明晰专家复核程序的同时，《审查办法》还提到了应急程序，比如，科技伦理（审查）委员会应制定科技伦理应急审查制度，根据科技活动紧急程度等实行分级管理，可设立科技伦理审查快速通道，及时开展应急审查，应急审查一般在72小时内完成。

值得关注的是，《审查办法》还列出了需要开展伦理审查复核的科技活动清单，包括：将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究，改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究，侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究，具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发等。

《审查办法》还指出，国家推动建立科技伦理（审查）委员会认证机制，鼓励相关单位开展科技伦理审查认证。

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