直播推荐 | 重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证
重组RSV或VZV疫苗等新型重组疫苗工艺的表达体系可以选择CHO细胞。培养结束后,采用两级的深层过滤以去除细胞碎片等杂质,然后经过0.2μm过滤器过滤以降低微生物负荷。澄清后的料液经过捕获层析、中间纯化及精纯后经过纳滤膜过滤以进行病毒去除,再经过超滤膜包进行浓缩及缓冲液的置换,最后采用0.2μm除菌滤器进行除菌过滤。
图1:重组CHO细胞表达疫苗的工艺技术路线图
重组CHO细胞表达疫苗下游工艺涉及到的膜过滤操作单元有:澄清过滤、切向流过滤、除病毒过滤及除菌过滤,不同阶段的过滤工艺的开发都至关重要。
其中除菌过滤是重组蛋白膜过滤工艺的最后一步,各个监管机构颁布的GMP指南都要求在这一步进行药品生产的工艺验证,以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。除菌过滤验证应包含可提取物/浸出物、化学兼容性、吸附性、细菌挑战等,其可分为除菌过滤器本身的性能确认和特定工艺验证两部分,其中,性能确认一般由过滤器生产商完成,而特定工艺验证需由终端用户完成。
图2:除菌过滤验证内容
在疫苗的生产制备中,研究除菌过滤在其中的作用发现,除菌过滤有利于菌体处理,能减轻热原污染,提高疫苗免疫保护力。其能提高疫苗生产质量,可在疫苗的制备中大规模使用。就重组蛋白疫苗而言,过滤技术在其中有哪些应用呢?除菌过滤验证方案是什么呢?
直播预告
4月11日(周四)19:00-20:30,联合生物制品圈将进行关于“重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证”的直播分享,本次直播分别邀请了资深应用专家刘学老师进行关于“过滤技术在新型重组蛋白疫苗中的应用”、项目经理尹学睿老师进行关于“重组蛋白疫苗除菌过滤验证方案”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。
嘉宾介绍
参考文献:
[1]RSV、VZV等重组蛋白膜过滤技术应用|澄清过滤篇.思拓凡.2024-3-15.
[2]工艺心法|除菌过滤验证概述.生物工艺百晓生.2022-07-14.
[3]除菌过滤的应用:疫苗过滤.迈博瑞生命科学.2022-09-01.
[4]除菌过滤技术在制药中的应用.大立过滤.2023-07-20.
[5]《除菌过滤技术及应用指南》要点解读之除菌过滤验证.迈博瑞生命科学.2023-06-01.
[6]乐享干货 | 浅析除菌过滤验证.乐纯生物LePure .2022-11-17.
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