装配线一直被视为体外诊断（IVD）行业皇冠上的明珠。

大规模的TLA（实验室全自动化系统）可以锁定医院检验科70%甚至更多的检测工作量。 装配线一直是MNC（跨国公司）最坚固的护城河。 集中采购时代，装配线是IVD企业的必争之地。

过去，皇家贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）主导国内流水线市场，但现在市场格局开始逆转。 五年前，罗氏在国内装配线市场的装机量达到100线/年。 二线企业贝克曼、西门子的装机容量可达80线/年左右。 国产品牌装机量表现一般。 今年，国产品牌装机量猛增，已开始追平跨国公司。

目前，国产品牌的流水线给洛雅贝希带来了一定的冲击，但并没有完全动摇跨国品牌的主导地位。 国产装配线迎来黄金年，国产品牌如何继续前进？

开发一条装配线是很困难的。

三大难点是国产品牌的绊脚石

很多业内人士都熟悉国内第一条流水线安装的时间和地点：2001年，浙江大学医学院附属第一医院引进了日立的标本预处理系统和模块系统。 装配线采用轨道连接加工模块和检测系统，减少人工操作，提高自动化水平，可缩短样品周转时间高达80%。 直到2017年，第一条国产品牌装配线才上线。

装配线系统主要组成部分

国内长期的差距是由于装配线研发壁垒极高。 国产品牌自主研发管线的障碍主要体现在三个方面：

首先是拥有高速生化和免疫分析模块以及丰富的诊断试剂菜单。 国内仅有少数企业具备自主开发高速检测模块的能力。 生化模块的关键技术在于分析通量和速度。 如何在实现高速的同时，保证高效清洁和机械臂运动稳定，是国内厂商面临的难题。 化学发光分析的技术难点在于基于磁珠法的试剂开发。 在保证分析稳定性的同时也很难保证分析灵敏度。

第二大难点是管道的“操作系统”软件模块。 中间软件是提高装配线自动化、智能化水平的关键。 单台仪器的高效率并不意味着流水线的高效率。 软件是装配线的灵魂。 软件跟踪样品、结果和质量控制，并通过智能调度平衡负载，实现高效运行。

软件开发的难度并不在于编程的难度。 真正的困难在于，装配线模拟了医院的工作流程。 软件的设计考验了实验室部门对工作流程和场景的理解深度。

第三大难点是机械化解决方案的研发能力。 装配线产品机械运动量大，容易出现故障。 因此，对材料的疲劳度和机械稳定性要求非常高。 现有装配线最大的诟病就是线体不够稳定。 有的流水线安装半年后就无法使用，实验室部门不得不回到单机时代。

解决上述三大问题有两种方法。 一是自主研发突破，二是外包或代工流水线。 从全球装配线解决方案来看，包括罗氏、贝克曼、西门子、雅培等在内的大部分装配线自动化零部件均由几家上游国际公司提供。 由于装配线是一个完整而复杂的系统，一个制造商很难同时实现硬件自动化和自动化。 软件智能、分析仪器精度、试剂质量等内在条件全部整合，形成自动化产品解决方案。

国内品牌早期也走的是外包路线。 2018年，国内品牌开始通过寻找海外企业代工打造自己的流水线产品。 早期迈瑞、安图生物、雅惠龙的产品线均来自IDS。 在分析模块方面，国内品牌流水线大多选择使用日立、佳能、贝克曼等公司的高速生化分析仪器作为生化分析模块。

2022年之后，更多国产品牌将开始拓展流水线产品。 2022年，一级装配线注册数量将达到16条。大部分国产品牌仍采用OEM装配线。

国内装配线的发展历史

尽管OEM组装降低了组装线的进入门槛，但也提高了成本。 如果不掌握核心底层技术，后期的迭代升级也会受到影响。 所以，看似做一条流水线并不难，但实际上要做一条运行稳定、装机容量大、成本可控、被市场认可的流水线却非常困难。

装配线已成为兵家必争之地。

国内总部突破自主研发

国内组装线蜂拥而入，从内生动力来看，是国内企业逐步成长的必由之路。 二十年来，国内企业逐步实现了国产生化试剂和国产中低速生化仪器的替代； 化学发光试剂和高速仪器填补了国内生产空白。 通过十几年的技术积累，国内企业已初步积累了布局流水线的实力。

从外部环境变化来看，流水线的产业战略意义更加凸显。 2022年，江西将启动生化肝功能试剂集中采购。 集中采购政策促进了行业市场竞争的加剧。 未来，仅依靠单机安装设备将变得越来越困难。 医院自动化流水线的趋势日益明显。 增加仪器保有量将带动试剂销售，以稳定市场地位。

随着国产流水线大量推向市场，曾经国内生产空白的流水线市场逐渐变得拥挤。 值得警惕的是，一哄而上很容易导致行业过热，流水线产品也容易出现同质化。 随着行业的发展和进入激烈的竞争，一些企业也走上了消除内卷化的道路。

作为行业老牌IVD公司，复星诊断已经布局实验室自动化，并没有选择OEM路线。 相反，它坚持仪器和试剂的自主研发，倾听客户的声音，满足中国市场复杂医疗系统的多元化需求。

复星诊断源于1989年成立的老牌IVD公司“复星长征”，2021年宣布战略转型，更名为“复星诊断”。 转型后将实施关键原材料+试剂+仪器的全产业链布局。

转型后不到两年，复星诊断就推出了自有生化免疫组装线F-A7000系列。 值得一提的是，复星诊断F-A7000系列流水线的三大核心模块，包括高速生化模块（F-C800p）、免疫模块（F-i3000）和智能样本分配系统均由自主研发。 。

智慧实验室是复星诊断未来的终极目标，而目前的流水线设计体现了复星诊断对国内流水线产品发展趋势的预测。 随着国内装配线市场发展进入下半年，市场已趋拥挤。 复星诊断认为未来几年国内体外诊断市场将朝什么方向发展？

自研带来长期回报，

复星诊断基于自研平台加速迭代

首先，复星诊断搭建了自主研发平台。 这是基于自主研发将拉大流水线产品差距的预测。

从现有的市场格局来看，国内外企业大多选择以OEM方式拥有生化免疫仪器的核心分析模块。 国内企业中，只有迈瑞、安图、复星诊断等少数企业走自研路线。 自主研发精选试剂、仪器、智能软件是一条高投入、长周期的路线。

部分流水线规划并未表明合作企业的产品是自主研发的。 资料来源：国联证券公开资料

有OEM为什么还要自主研发？

一位行业研发人士表示：“将核心技术掌握在自己手中是一项长期投资。平台型企业如果没有完整的研发体系和能力，随着市场竞争的加剧，很快就会遇到困难，走向天花板。”只做试剂或者仪器，试剂和仪器的匹配就会有缺陷，只有仪器和试剂匹配好才能达到更高的综合测量速度，后续自主研发的产品迭代也会更快。研发速度短期内会增加研发成本，但长期来看其实可以实现更好的成本控制。”

具体到产品上，自主研发平台可以持续赋能产品，建立差异化优势。 复星诊断过去以试剂闻名，通过自主研发积累了很多潜力。

通过自主研发，复星诊断能够超越行业标准。 复星诊断自主研发的全自动化学发光免疫分析仪F-i3000具有超低的残留污染率（<0.1ppm）。 目前，市场上只有少数产品可以达到这一点，业界为此制定的标准是10ppm。

自主研发的仪器和试剂可以实现更好的适应性。 对于影响工作流程的样品结果异常的复检率，跨国品牌的复检频率在百分之几左右，国内一些厂家的复检频率已达到百分之十几。 复星诊断自主研发仪器和试剂，可以更好地控制复检率，避免重复操作影响客户整体工作流程。

自主研发也带来“滚雪球”效应，加速产品迭代。 距离第一代装配线上线不到一年，复星诊断更强大的第二代装配线即将上线。 第二代流水线配备2000速生化分析仪F-C2000和高速全自动化学发光免疫分析仪F-i6000。 。

与800速生化相比，2000速生化需要更高的样品处理速度。 即使采用双样品针方案，加样时间也缩短了1/5，带来了巨大的技术挑战。 速度的提高给样品添加准确性带来了挑战。 反应盘旋转速度越快，硬件机械控制、检测光路、清洗系统的效率就越高，减少交叉污染。

复星诊断第二代装配线不仅解决了上述问题，也对自身提出了更高的要求。 技术要求符合行业顶级要求，两项性能指标超过跨国品牌。 正在开发的2000速生化分析仪最小样本吸液量≤1微升，复星诊断第二代流水线最小反应量≤80微升。 目前市场上只有少数公司能够满足这两项技术要求。

在稳定性方面，复星诊断对第二代装配线提出了满负荷运行90天无故障的要求。

在试剂产品方面，未来复星诊断的免疫检测菜单预计将达到200项，充分满足医院的检测需求。

客户洞察是软实力，

关注用户需求，提升产品竞争力

另一种拉大公司差距的能力是产品的整体性能，而不是单一维度的参数。 这就需要国内企业了解客户需求，更多地思考产品设计，从产品的整体性能出发解决用户痛点，而不是仅仅提高单一参数。

以复星诊断为例，在提高流水线的核心性能、速度上。 复星诊断不仅专注于提高分析模块的测试速度，还多方面解决了流水线速度的瓶颈。

故障率高会影响装配线的整体运行速度。 为了解决国内装配线一直被诟病的故障率高的问题，该公司推出了该问题。 复星诊断的装配线采用试管架进行运输，无需使用故障率高、体积大的转换模块。 复星诊断采用转盘设计，实现试管架掉头和轨道更换。 转盘结构简单，减少了故障发生率。 ，还减小了产品尺寸。

在工作流程设计上，复星诊断Pipeline智能调度样本分配，有效避免样本拥堵和等待，提高样本在轨道上的运行效率和整体检测效率，实现生化和免疫检测的智能分配。

复星诊断在装配线的设计过程中非常重视实验室应用场景和客户需求，即使是很小的细节也经过多方研究打磨。

以复星诊断的装配线体量为例，复星诊断甚至对全国多家医院的电梯宽度进行了现场调研，发现大多数医院的电梯宽度都不超过1.2米。 因此，复星诊断在设计产品时将模块宽度控制在1米。 米之内。