中国第 一张透析领域MDR CE证书颁发—新华医疗创新之路又一里程碑
众所周知，CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）将替代原医疗器械指令（MDD, 97/23/EC）和有源植入医疗器械指令（AIMDD,90/385/EC），更好地为公众和患者服务，保护公众和患者的安全。
那么MDR与MDD和AIMDD之间区别主要有哪些呢？
一、Eudamed数据库即将上线，制造商、经销商、进口商的信息、委托设计、生产的信息、证书信息、临床研究、上市后跟踪的信息等可供公众查询；
二、产品分类及认证符合性评价路径发生变化；
三、提高了临床评价的要求，增加了上市后监督、UDI编码和医疗器械可用性工程要求并作为技术文档的一部分等；
2021年5月26日起，MDR将全面实施。为增强产品在欧盟市场销售认可度及质量创新要求，医疗器械生产企业必须合理规划，把握法规实施的过渡期，尽早获得MDR CE认证。
长期以来，新华医疗重视各国相关法律法规的要求，为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成MDR CE认证，新华医疗成立了MDR CE认证专项组，在研发、注册和质量等团队的共同努力下，ZZ成功荣获中国第 一张透析领域MDR CE证书，成为中国SJ在透析领域获得欧盟MDR CE认证的医疗器械生产企业。
第 一张MDR CE证书是新华医疗众多产品完成MDR CE认证工作的DY步，也是新华医疗作为民族红色企业创新开拓道路上极为坚实的一步。新华医疗将以MDR CE认证作为新的发展契机，进一步深化市场布局，为医疗产业贡献力量。
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 圆满收官 | 新华医疗实验科技厂携实验室设备亮相广州国际分析测试展
- 圆满收官 | 新华医疗实验科技厂携实验室设备亮相广州国际分析测试展
-
- 圆满收官 | 新华医疗实验科技厂携实验室设备亮相广州国际分析测试展
- 圆满收官 | 新华医疗实验科技厂携实验室设备亮相广州国际分析测试展
-
- 山东省实验动物从业资格证培训及考试在新华医疗隆重举行
- 11月25日，2023（第六届）山东省实验动物从业资格证培训及考试（淄博培训点），在山东新华医疗器械股份有限公司实验科技厂培训室进行。
-
- 新华医疗频出“大手笔”
- “以前在世界上，只有德国的一家企业可以做，于是我们就单独立项，最终实现了技术突破。”
-
- 新华医疗引领智慧实验动物设备革新
- 第十一届北京实验动物科学论坛
①本文由医疗器械网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表医疗器械网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：医疗器械网"的所有作品，版权均属于医疗器械网，转载时须经本网同意，并请注明医疗器械网(www.120med.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
最新话题
最新资讯
- 一次性使用真空采血管(EDTA抗凝管：血常规管)生产厂家哪家好？
- 一次性使用真空采血管生产厂家哪家好？如何选择？
- 观众预登记开通|第32届成都医博会观众预登记全面启动，邀您3月7-9日共聚蓉城！
- 焕新起航，蓄势前行|第32届成都医博会火热来袭！
- 一次性使用唾液采集器：便捷高效的唾液样本收集保存运输解决方案！
- 【邀请函】第32届成都医博会来啦，2025年3月7-9日，与您相约成都世纪城国际展览中心！
- TOC清洁验证棉签擦拭棒在生物制药等行业中的重要应用！
- 一次性无菌宫颈采样拭子助力女性HPV检测便捷、安全高效采样取样！
- 一次性使用碘伏溶液皮肤消毒器：得力的术前大面积皮肤消毒工具！
- 【双节同庆】坛墨质检第六届标物节，佳节共庆， “粽”享壕礼！
作者榜
成都世纪康博会展有限公司
参与评论
登录后参与评论