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解决方案 | 西林瓶完整性检测：真空衰减测试仪

来源：浙江泰林生物技术股份有限公司分类：招商 2024-01-08 20:00:04 10阅读次数

一、法规背景

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根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，无菌制剂需要选择适当且经过验证的密封性检测方法对样品进行监测。密封性优选能够确定产品最大允许泄露限度的确定性方法。如果方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平，建议至少采用两种方法进行密封性验证，表1是常用的密封性检测方法。

常用的密封性检测方法表1

包装系统分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定起着关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。

对于无菌制剂而言，在产品开发阶段，需考虑药品自身及生产设备特点，选择合适的密封性检测方法。

二、真空衰减法介绍

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真空衰减法是一种常用的密封性检测方法，用于评估包装系统的密封性能。在许多行业，尤其是在食品、制药和电子领域，为防止氧气、水分、微生物或其他有害物质的渗入，保持产品的密封性至关重要。而真空衰减法正是一种用于测试包装系统密封性能的有效手段。

真空衰减法的背景可以追溯到包装技术的发展。在过去，常见的密封性测试方法包括液体浸渗法和气体渗透法。然而，这些方法在某些情况下存在一些局限性，例如液体浸渗法只适用于液体包装，而气体渗透法无法准确测量微小的气体渗透率。

为了克服这些限制，真空衰减法应运而生。它基于真空环境下的压力变化来评估包装系统的密封性能。具体而言，将产品放置在真空室中，并通过抽取空气来创建负压环境。然后观察压力的变化情况，如果压力下降缓慢，说明包装系统具有较好的密封性能；反之，如果压力迅速下降，表示存在密封性问题。

三、西林瓶包装的检测难点

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西林瓶包装完整性检测，面临如下难点：

①微小泄漏的检测：西林瓶包装通常要求对微小的泄漏进行检测，这需要高灵敏度的检测设备和方法。微小的泄漏可能会导致药品受污染或失效，因此对于西林瓶包装的完整性要求非常高。

②高粘度药品的影响：某些药品具有高粘度，可能会对完整性检测造成影响。高粘度的药品可能会使得泄漏检测更加困难，因为它们可能会影响检测设备的准确性或导致误判。

四、泰林分析解决方案

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泰林分析自行研发的HTY-LT100真空衰减测试仪完美解决了某公司西林瓶包装完整性检测所面临的问题，它可以测量微小的气体渗透率，因此对于高要求的包装系统非常适用。其次，HTY-LT100不受包装材料的厚度和形状的限制，可以适用于各种类型的包装。此外，仪器操作简单、快速，并且结果可靠。

结论

本实验采用HTY-LT100真空衰减测试仪测试了西林瓶药品包装的密封完整性，通过测试结果可以看出其具有较高的灵敏度和较好的重复性，说明我司仪器测试西林瓶药品包装的优势明显。

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