原液制剂端一次性生物袋完整性考量-医疗器械网

原液制剂端一次性生物袋完整性考量

来源：Cytiva（思拓凡）分类：工作原理 2024-03-20 10:00:08 17阅读次数

一次性使用系统应用于制药领域的历史已有30多年，应用范畴覆盖生物工艺上下游的各个工艺环节。由于具有许多优点，包括灵活性、无交叉污染和无需清洁验证，因此一次性技术正被生物制药行业广泛采用。

助力一次性系统完整性测试

在使用一次性系统时，除了需要考虑安全性，如材质是否符合制药工艺要求，E&L研究是否全面，是否会对物料组分吸附，造成潜在影响以及系统无菌性等，还需要注意一次性系统的完整性。虽然制造供应商有完善的质量保证体系确保了一次性生物使用袋出厂时的零泄露，但运输、储存、安装以及操作过程也有一定的风险造成系统的泄露。特别是在药物产品原液保存、制剂、灌装工艺中，由于产品价值高，一旦漏液导致产品污染，造成的时间以及原材料的浪费也是巨大的。

目前，法规尚未发布关于一次性系统完整性测试的监管要求。然而对于关键应用，如果从风险管理的角度来看，还是需要在使用前确认没有泄漏。简单可靠的使用点泄漏测试可以证明一次性储液系统在安装过程中没有损坏，提供额外的完整性保证。

提供Palltronic Flowstar LGR完整性测试仪，能够对标称容积高达200 L的一次性系统进行现场安装后使用点泄漏测试，同时提供测试过滤器完整性的能力。专门设计用于疫苗、生物技术和制药应用，特别关注原液、制剂和灌装工艺。

Palltronic Flowstar LGR

完整性测试仪特点

稳健：可靠的真实使用点测试，以确认在运输、安装和/或使用过程中一次性系统没有损坏；

安全：可以在不破坏测试系统无菌性的情况下进行测试；

快速：一次性系统的泄漏测试可在15分钟内完成；

灵活：适用于一次性系统中集成的过滤器的使用前和使用后完整性测试；

符合：根据CFR21第11部分，系统数据和测试数据具有完全可追溯性。

Palltronic Flowstar LGR工作原理

Palltronic Flowstar LGR完整性测试仪采用具有专利的“体积定量流量测量技术”。与基于压力保持或压力衰减的测试原理不同，体积定量流量测量方法在减少整体测试时间、准确性、可靠性和测试再现性方面具有明显优势。通过将测试压力（通常为50 mbar）施加到标称体积高达200升的一次性生物储液袋上。测量进入一次性系统的流量，如果存在泄露，该流量等于膨胀率加上从被测一次性系统中流出的气体流量。通常，测试气体是空气，但也可以使用如氮气的其他气体。最终流量测量将根据预设的流量阈值确定是否存在泄漏。

使用Palltronic Flowstar LGR仪器测试

的一次性系统示例