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医用工具有哪些

浙江孚夏医疗科技有限公司 2023-06-16 09:47:53 177  浏览
  • 医用工具有体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。医用器具也称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。工具原指工作时所需用的器具,后引申为达到、完成或促进某一事物的手段。工具是一个相对概念,因为其概念不是一个具体的物质,所以只要能使物质发生改变的物质,相对于那个能被它改变的物质而言就是工具。

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医用工具有哪些
医用工具有体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。医用器具也称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。工具原指工作时所需用的器具,后引申为达到、完成或促进某一事物的手段。工具是一个相对概念,因为其概念不是一个具体的物质,所以只要能使物质发生改变的物质,相对于那个能被它改变的物质而言就是工具。
2023-06-16 09:47:53 177 0
医疗器械研发工具简介
一、MDDT的定义和类型(一)MDDT的定义MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试,需经过科学验证和FDA认证,面向大众免费开放,用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,也用于帮助FDA更高效地做出医疗器械审评决策。(二)MDDT的类型1.临床结局评价COA包括患者、医生、观察者报告结局及功能测试结局,通常采用评级或评分的形式。COA不仅包括测量方法,还包括使用说明、数据收集标准格式以及对目标人群结果评分、分析和解释的方法等。常见的COA包括:(1)患者报告结局PRO是未经医生或其他人修正或解释的由患者报告的健康状况结局。患者自身才能感知的某些症状(如疼痛或恶心严重程度)只能通过PRO进行评价,另外,PRO也用于评价患者的功能或活动能力。(2)观察者报告结局ObsRO由父母、医护人员或其他病患观察者报告,不包含临床判断和解释,适用于婴儿或者有认知缺陷的人,例如父母对婴儿呕吐发作的记录报告。(3)医生报告结局ClinRO包含了医护人员观察到的患者症状、行为和功能障碍以及对此进行的临床判断和解释。(4)功能测试结局
2023-06-16 09:43:43 190 0
什么是医疗器械?常见的医疗器械有哪些?
一、什么是医疗器械?医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:(一) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;在我国,属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进行管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、日常使用的医疗器械说起医疗器械,可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”,他们也是医疗器械哦!
2023-06-16 09:41:25 186 0
美国FDA
美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最 高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。I 类器械:实施一般控制,指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。Ⅱ类器械:一般控制 + 特殊控制,指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。Ⅲ类器械:一般控制 + 上市前许可,指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。2.欧盟欧盟根据风险等级将医疗器械划分为:I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类,风险逐渐递升。与中国、美国不同的是,欧盟没有详细划定4类产品管理类别,只是表示风险等级,也没有列出医疗器械分类条目或数据库,主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握,从而明确类别。
2023-06-16 09:50:13 187 0

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