近日，雅培Proclaim系列和Infinity系列多种神经刺激系统被FDA确认为I级召回。 根据 FDA 召回数据库中的一系列条目，此次召回澄清了使用 MRI 模式的用户说明和建议，而不是要求将设备退回 Abbott。

目前，雅培没有透露收到投诉的具体数量，也没有透露是否发生任何相关伤害。 然而，7 月份致医疗保健提供者的一封信指出，国际销售的所有设备的发病率徘徊在 0.06% 左右。

据悉，本次召回涉及超过197,000台Proclaim和Infinity神经刺激系统。 受影响的Proclaim系列产品包括XR、Elite和Plus脊髓刺激器和背根神经节刺激器，而Infinity系统是针对帕金森病的神经刺激系统。 ，用于特发性震颤和其他运动障碍的深部脑刺激器。

今年 7 月，雅培向客户发送了收到的一些投诉，描述了患者在接受 MRI 治疗后无法恢复神经调节治疗，并且其植入的脉冲发生器 (IPG) 与患者的控制器应用程序失去了通信。 ，应用程序安装在用户自己的设备或 Abbott 提供的设备上。

具体涉及的产品包括Proclaim？ XR SCS 系统，宣告？ 精英SCS系统，宣告？ 加上SCS系统，宣布？ DRG 神经刺激系统和 Infinity？ 星展银行系统。

Abbott 将这些丢失的连接归因于用户删除了应用程序和 IPG 之间的蓝牙配对、丢失或禁用了应用程序，或者在 IPG 处于 MRI 模式时升级了 Apple 设备上的 iOS 软件。

如果用户无法访问之前与其 IPG 配对的患者控制器，他们将无法退出 MRI 模式，因此无法恢复神经调节治疗。 在这种情况下，需要通过手术移除旧的 IPG，并植入可重新连接到患者控制器的 IPG。

当时，雅培没有透露收到的与该问题相关的投诉的确切数量，也没有透露是否发生了任何相关的伤害或患者死亡。 但它指出，该问题的发生率徘徊在全球销售的所有设备的 0.06% 左右，其中大约一半需要额外的手术来纠正。

雅培表示，自收到投诉以来，该公司不仅更新了设备的使用说明，还添加了患者控制器应用程序处于 MRI 模式时的屏幕提示，提醒患者不要删除应用程序并植入设备。 之间的蓝牙配对。

同时，雅培建议医生还提醒患者在 MRI 模式下不要中断蓝牙连接，不要更改、损坏或丢失患者控制器； 他们还应确保患者在进入扫描安全模式之前已更新应用软件。 最新版本的. 此外，应注意不要通过临床编程器应用程序更改与患者 IPG 的连接，保持蓝牙配对，并禁用设备处于 MRI 模式时可能发生的任何自动软件更新。

作为全球医疗健康行业的领导者，雅培将尖端技术带入生命健康，主导产品涵盖诊断、医疗器械、营养、药品等医疗健康领域。 其中，雅培的神经调节产品源于对St. Jude的收购，其生产线业务围绕Proclaim XR和Proclaim DRG构建。

2016年，雅培以约250亿美元（约1600亿元人民币）收购圣犹达医疗。 圣犹达医疗在心血管医疗器械领域排名第二，排名仅次于美敦力。 比雅培还高的巨头公司。 从单一心血管器械领域来看，雅培收购圣裘德是小事吞大事。 雅培集团的强大实力最终促成了此次收购。

凭借此次收购，雅培一举超越波士顿科学，牢牢占据第二的位置，追赶美敦力，差距明显缩小。

目前，在神经调节市场，雅培专注于慢性疼痛和运动障碍的治疗。 其产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激三大领域。 此外，在数字化治疗方面的努力方面，雅培的神经调节治疗平台NeuroSphere Virtual Clinic也于2021年3月获得FDA批准。医生可以在这个平台上与患者沟通，并实时监控或更改治疗计划。 。

此次召回涉及 Proclaim 和 Infinity 相关产品。

Proclaim Plus SCS 系统

Proclaim Plus 脊髓刺激 (SCS) 系统建立在 Abbott 专有的 BurstDR 刺激疗法的基础上，该疗法可提供脉冲或温和电能脉冲，以在疼痛信号从脊髓传输到大脑时改变它们。 所使用的 FlexBurst360 疗法可以覆盖多达六个躯干和/或四肢区域的疼痛，并且可以根据个人治疗需求的发展进行调整。 该系统无需充电，电池寿命长达 10 年，可与 Abbott 的 NeuroSphere 虚拟诊所配合使用，使人们能够与医生联系并远程接收程序调整。

Proclaim® DRG 系统

Proclaim® DRG 系统用于治疗术后/损伤神经痛和复杂区域疼痛综合征 (CRPS)，是首个针对 CRPS 的神经刺激设备，其蓝牙无线技术和 iOS 软件为患者提供直观的治疗体验。

无穷？ 星展银行系统

Abbott 的 Infinity® DBS 系统具有全向电流控制功能，可实现精确的电流控制，从而优化治疗效果。 此外，Infinity DBS 系统可以执行 MRI 扫描，提供更多的设备兼容性和便利性。 Infinity DBS 系统还与 Apple 的 iOS 设备同步，使患者和医生更容易调整和监控治疗。 Infinity DBS系统的独特之处在于其定向电极设计，使医生能够更精确地针对大脑的特定部位进行刺激，以提高治疗效果并减少副作用。

神经调节市场快速增长

数据显示，由于神经系统控制着人体各个重要器官的活动，因此神经调节技术的应用范围非常广泛。 其应用主要包括深部脑刺激（DBS）、脊髓刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，治疗的疾病包括神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛、癫痫、胃肠道等诸多领域如膀胱功能障碍、周围血管疾病、心肌缺血、视力和听力障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）。

业内人士表示，神经调节被认为是慢性病治疗的未来。 得益于对慢性疼痛、帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等疾病的有效治疗，全球神经调节市场近年来快速增长，复合年增长率约为8%。

除了美敦力、雅培、波士顿科学三大神经调制巨头外，主要厂商还包括：LivaNova、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。其中，美敦力、雅培、雅培等七大厂商的神经调制产品Porco、Renova占据全球绝大多数市场份额，其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激四大细分市场处于领先地位（社交网络）。

在中国，随着老年人口基数的增长和慢性病患病率的增加，神经调节产品的市场也在不断增长。 《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者人数已突破3亿，且每年以1000万至2000万的速度增长。 但由于国内部分患者对疼痛治疗认知度较低，脊髓刺激器的市场推广阻力仍然较大。

随着居民可支配收入的增加和公众对疼痛治疗意识的加深，我国脊髓刺激器市场有望进一步扩大。 值得注意的是，广东、云南、北京等地现已将脊髓刺激器产品纳入医保支付范围。 近年来，国内在神经调节设备领域涌现了一批企业，如晶宇医疗、品驰医疗等，市场潜力巨大。

可见，全球神经调节市场仍然存在巨大的市场潜力，越来越多的企业开始加入这一赛道，不断开发新技术、推出新产品、扩大适应症范围。 那么，作为全球三大神经调控巨头之一，雅培未来将为行业带来哪些创新产品和技术呢？ 此次召回对雅培的市场发展有何影响？ 将持续关注。