中药配方颗粒标准中“桂枝配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
2023年，陕西省药品监督管理局正式发布了68个第二批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。
其中“桂枝配方颗粒”标准检测方案中，使用了色谱柱：Endeavorsil C18，2.1mm×150mm，1.8μm(Cat.#:87004)
【来源】本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取桂枝饮片7500g，加水煎煮，收集芳香水适量（以β-环糊精适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为3.0%~7.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，加入芳香水β-环糊精包合物，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为灰棕色至红棕色的颗粒；有特异香气，味甜、微苦、微辛。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4mL；柱温为25℃；检测波长为254nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于5000。
参照物溶液的制备 取桂枝对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加入70%甲醇50mL，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。再取肉桂酸对照品、原儿茶酸对照品、香豆素对照品，加甲醇制成每1mL含肉桂酸50μg、原儿茶酸50μg、香豆素10μg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征峰保留时间相对应，其中峰1、峰2、峰5和峰6应分别与原儿茶酸对照品、香豆素对照品、肉桂酸对照品、桂皮醛对照品参照物峰的保留时间相对应。与肉桂酸对照品参照物相应的峰为S峰，计算峰3、峰4、峰7和峰8与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内。规定值为：0.93（峰3）、0.94（峰4）、1.08（峰7）、1.21（峰8）。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 中药配方颗粒标准中“桂枝配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
- 2023年，陕西省药品监督管理局正式发布了68个第二批中药配方颗粒标准，其中“桂枝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱。
-
- 中药配方颗粒标准中“茯苓皮配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
- 2023年，辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准，其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil?Plus C18。
-
- 中药配方颗粒标准中“烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
- 2023年，陕西省药品监督管理局正式发布了68个第二批中药配方颗粒标准，其中“烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱。
-
- 中药配方颗粒标准中“水蛭（蚂蟥）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
- 2023年，陕西省药品监督管理局正式发布了68个第二批中药配方颗粒标准，其中“水蛭（蚂蟥）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱。
-
- 【中药配方颗粒】干姜配方颗粒的检测
- 本品为姜科植物姜 Zingiber officinale Rosc. 的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
-
- 【中药配方颗粒】薄荷配方颗粒的检测
- 本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
-
- 【中药配方颗粒】款冬花配方颗粒的检测
- 本品为菊科植物款冬 Tussilago farfara L. 的干燥花蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
-
- 【中药配方颗粒】女贞子配方颗粒的检测
- 本品为木犀科植物女贞 Ligustrum lucidum Ait. 的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
-
- 【中药配方颗粒】板蓝根颗粒的检测
- 本品为十字花科植物菘蓝 Isatis indigotica Fort. 的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
-
- 沃特世液相色谱柱率先荣获My Green Lab ACT生态标签认证
- 沃特世液相色谱柱率先荣获My Green Lab ACT生态标签认证
①本文由医疗器械网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表医疗器械网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：医疗器械网"的所有作品，版权均属于医疗器械网，转载时须经本网同意，并请注明医疗器械网(www.120med.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
梅特勒托利多科技（中国）有限公司
参与评论
登录后参与评论